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Basiswissen Medizinische Software, 2nd Edition

Book Description

  • kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software Vorbereitung auf die Prüfung zum „Certified Professional for Medical Software" renommierte Autoren, Begründer des Ausbildungsschemas, Lehrplanentwicklung

Table of Contents

  1. Cover
  2. Titel
  3. Impressum
  4. 1 Einleitung
  5. 2 Rechtliche Grundlagen
    1. 2.1 Die Rechtslage in Europa
      1. 2.1.1 Definition eines Medizinproduktes
      2. 2.1.2 Richtlinien, Gesetze und Normen
      3. 2.1.3 Regulatorische Landkarte
    2. 2.2 Die europäischen Richtlinien
      1. 2.2.1 Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)
      2. 2.2.2 Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
      3. 2.2.3 Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)
      4. 2.2.4 Das Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik Deutschland (MPG)
    3. 2.3 Harmonisierte Normen
      1. 2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union
      2. 2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen
      3. 2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen
    4. 2.4 Relevante harmonisierte Normen
      1. 2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)
      2. 2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971)
      3. 2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304)
      4. 2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6)
      5. 2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische Geräte
    5. 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben
      1. 2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes
      2. 2.5.2 Überwachung von Herstellern
      3. 2.5.3 Überwachung von benannten Stellen
    6. 2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen – die GHTF und das IMDRF
    7. 2.7 Die Situation in den USA
      1. 2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung
      2. 2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
      3. 2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)
      4. 2.7.4 Food and Drug Administration (FDA)
      5. 2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten
      6. 2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten
      7. 2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben
      8. 2.7.8 Vergleich mit Europa
  6. 3 Qualitätsmanagement
    1. 3.1 Aufbau der Norm ISO 13485
    2. 3.2 Prozessorientierter Ansatz
    3. 3.3 Dokumentationsanforderungen
      1. 3.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch
      2. 3.3.2 Zu dokumentierende Verfahren
      3. 3.3.3 Dokumente und Aufzeichnungen
    4. 3.4 Verantwortung der Leitung
    5. 3.5 Management von Ressourcen
    6. 3.6 Produktrealisierung
      1. 3.6.1 Planung
      2. 3.6.2 Einbindung des Kunden
      3. 3.6.3 Design und Entwicklung
      4. 3.6.4 Beschaffung
      5. 3.6.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
      6. 3.6.6 Umgang mit Kundeneigentum
      7. 3.6.7 Überwachung von Messmitteln
    7. 3.7 Messung, Analyse und Verbesserung
      1. 3.7.1 Sammeln von Rückmeldungen
      2. 3.7.2 Internes Audit
      3. 3.7.3 Messung von Prozessen
      4. 3.7.4 Fehlerhafte Produkte
      5. 3.7.5 Verbesserung
  7. 4 Risikomanagement
    1. 4.1 Einführung
      1. 4.1.1 Regulatorischer Rahmen
      2. 4.1.2 Bedeutung des Risikomanagements
      3. 4.1.3 Begriffe
    2. 4.2 Die Risikobewertungsmatrix
      1. 4.2.1 Definition der Achsen
      2. 4.2.2 Risikoakzeptanz
    3. 4.3 Verfahren zur Risikoanalyse
      1. 4.3.1 Vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA)
      2. 4.3.2 Fehlerbaumanalyse (FTA)
      3. 4.3.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
      4. 4.3.4 Abschätzen von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad
    4. 4.4 Die ISO 14971
      1. 4.4.1 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement
      2. 4.4.2 Der Risikomanagementprozess
      3. 4.4.3 Dokumentation
    5. 4.5 Zusammenspiel mit anderen Normen
      1. 4.5.1 Zusammenspiel mit der ISO 13485
      2. 4.5.2 Zusammenspiel mit der IEC 62304
      3. 4.5.3 Zusammenspiel mit der IEC 62366
    6. 4.6 Risikomanagement bei Software
      1. 4.6.1 Definition Softwaresicherheitsklassen
      2. 4.6.2 Wahrscheinlichkeit und Softwaresicherheitsklassen
      3. 4.6.3 Dekomposition des Softwaresystems
      4. 4.6.4 Einflüsse auf die Architektur
    7. 4.7 Zusammenfassung
  8. 5 Lebenszyklus medizinischer Software
    1. 5.1 Softwareentwicklungsprozesse
      1. 5.1.1 Regulatorische Anforderungen
      2. 5.1.2 Vorgehensmodelle
        1. 5.1.2.1 Einführung
        2. 5.1.2.2 Wasserfallmodell
        3. 5.1.2.3 V-Modell
        4. 5.1.2.4 Iterativ-inkrementelle Modelle
      3. 5.1.3 Prozessbeschreibung
        1. 5.1.3.1 Einführung
        2. 5.1.3.2 Prozessgebiete festlegen
      4. 5.1.4 Konformitätsnachweis
        1. 5.1.4.1 Einführung
        2. 5.1.4.2 Audits bestehen
    2. 5.2 Softwareentwicklung
      1. 5.2.1 Entwicklungsplanung
        1. 5.2.1.1 Einführung
        2. 5.2.1.2 Softwareentwicklung planen
        3. 5.2.1.3 Entwicklungsprozesse anpassen
        4. 5.2.1.4 Standards, Methoden und Werkzeuge auswählen
        5. 5.2.1.5 Projekte planen
      2. 5.2.2 Softwareanforderungsanalyse
        1. 5.2.2.1 Einführung
        2. 5.2.2.2 Softwareanforderungen ableiten
        3. 5.2.2.3 Softwareanforderungen formulieren
        4. 5.2.2.4 Softwareanforderungen verifizieren
      3. 5.2.3 Softwarearchitektur
        1. 5.2.3.1 Einführung
        2. 5.2.3.2 Softwarearchitektur beschreiben
        3. 5.2.3.3 Sicherheitsklasse reduzieren
        4. 5.2.3.4 Risikobehandlung sicherstellen
        5. 5.2.3.5 SOUP einsetzen
        6. 5.2.3.6 Softwarearchitektur verifizieren
      4. 5.2.4 Softwaredesign
        1. 5.2.4.1 Einführung
        2. 5.2.4.2 Softwaredesign beschreiben
        3. 5.2.4.3 Schnittstellen definieren
        4. 5.2.4.4 Design verifizieren
      5. 5.2.5 Implementierung
        1. 5.2.5.1 Einführung
        2. 5.2.5.2 Softwareeinheiten implementieren
        3. 5.2.5.3 Akzeptanzkriterien festlegen
        4. 5.2.5.4 Codierrichtlinien einsetzen
        5. 5.2.5.5 Softwareeinheiten verifizieren
      6. 5.2.6 Integration
        1. 5.2.6.1 Einführung
        2. 5.2.6.2 Software-Build beherrschen
        3. 5.2.6.3 Integrationsstrategie festlegen
        4. 5.2.6.4 Integration verifizieren
      7. 5.2.7 Softwaretest
        1. 5.2.7.1 Einführung
        2. 5.2.7.2 Testebenen auswählen
      8. 5.2.8 Tests planen
        1. 5.2.8.1 Tests durchführen
        2. 5.2.8.2 Tests verifizieren
        3. 5.2.8.3 Änderungen prüfen
      9. 5.2.9 Freigabe
        1. 5.2.9.1 Einführung
        2. 5.2.9.2 Entwicklung abschließen
        3. 5.2.9.3 Software archivieren
        4. 5.2.9.4 Validierung durchführen
    3. 5.3 Softwarekonfigurationsmanagement
      1. 5.3.1 Einführung
      2. 5.3.2 Konfigurationskontrolle
        1. 5.3.2.1 Konfigurationselemente identifizieren
        2. 5.3.2.2 Elemente und Versionen kennzeichnen
        3. 5.3.2.3 Versionskontrollsystem nutzen
        4. 5.3.2.4 Softwareversionen benennen
        5. 5.3.2.5 SOUP identifizieren
      3. 5.3.3 Änderungskontrolle
        1. 5.3.3.1 Änderungsanforderungen genehmigen
        2. 5.3.3.2 Änderungen implementieren
        3. 5.3.3.3 Rückverfolgbarkeit sicherstellen
    4. 5.4 Softwareproblemlösung und -wartung
      1. 5.4.1 Einführung
      2. 5.4.2 Softwareproblemlösung
        1. 5.4.2.1 Problemberichte erstellen
        2. 5.4.2.2 Probleme lösen
        3. 5.4.2.3 Problemlösung verifizieren
        4. 5.4.2.4 Trends analysieren
      3. 5.4.3 Softwarewartung
        1. 5.4.3.1 Wartung planen
        2. 5.4.3.2 Rückmeldungen behandeln
        3. 5.4.3.3 Änderung implementieren
        4. 5.4.3.4 Software freigeben
  9. 6 Gebrauchstauglichkeit
    1. 6.1 Einführung
      1. 6.1.1 Bedeutung der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung
      2. 6.1.2 Übersicht
      3. 6.1.3 Definitionen
    2. 6.2 Regulatorisches Umfeld
      1. 6.2.1 Richtlinien, Gesetze und Behörden
      2. 6.2.2 Normen
    3. 6.3 Weg zu validen Anforderungen
      1. 6.3.1 Benutzer identifizieren und charakterisieren
      2. 6.3.2 Kontext erheben und Zweckbestimmung festlegen
      3. 6.3.3 Nutzungsanforderungen ableiten
    4. 6.4 Benutzungsschnittstelle konzipieren
      1. 6.4.1 Nutzungsszenarien für jede zu unterstützende Kernaufgabe konstruieren
      2. 6.4.2 Benutzungsschnittstelle spezifizieren
      3. 6.4.3 Prototyp entwerfen und prüfen
    5. 6.5 Prüfung: Verifizierung und Validierung
      1. 6.5.1 Inspektionsverfahren
      2. 6.5.2 Teilnehmende Beobachtung (Usability-Test)
      3. 6.5.3 Qualitative und quantitative Benutzerbefragungen
      4. 6.5.4 Zusammenfassung der Prüfverfahren
    6. 6.6 IEC-62366-konforme Dokumentation
      1. 6.6.1 Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess
      2. 6.6.2 Gebrauchstauglichkeitsakte
    7. 6.7 UOUP: Benutzer-Produkt-Schnittstellen unbekannter Herkunft
    8. 6.8 Zusammenfassung
  10. 7 Dokumentenmanagement
    1. 7.1 Einführung
    2. 7.2 Allgemeine Anforderungen an Dokumente
    3. 7.3 Geforderte Dokumentation
      1. 7.3.1 Qualitätsmanagement
      2. 7.3.2 Risikomanagementakte
      3. 7.3.3 Gebrauchstauglichkeitsakte
      4. 7.3.4 Dokumentation der Softwareentwicklung
      5. 7.3.5 Technische Dokumentation
      6. 7.3.6 Sonstige Dokumente
      7. 7.3.7 Übersicht über geforderte Dokumente
    4. 7.4 Umgang mit Dokumenten
    5. 7.5 Zusammenfassung
  11. 8 Medizinische Informatik
    1. 8.1 Einführung
      1. 8.1.1 Gesundheitswesen
      2. 8.1.2 Informationssysteme
    2. 8.2 Interoperabilität
      1. 8.2.1 Interoperabilitätsebenen
      2. 8.2.2 Kommunikationsstandards
      3. 8.2.3 Semantische Standards
    3. 8.3 Zusammenfassung
  12. Abkürzungsverzeichnis
  13. Quellenverzeichnis
  14. Index
  15. Fußnoten