Book description
- kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software Vorbereitung auf die Prüfung zum „Certified Professional for Medical Software" renommierte Autoren, Begründer des Ausbildungsschemas, Lehrplanentwicklung
Table of contents
- Cover
- Titel
- Impressum
- 1 Einleitung
-
2 Rechtliche Grundlagen
- 2.1 Die Rechtslage in Europa
- 2.2 Die europäischen Richtlinien
- 2.3 Harmonisierte Normen
- 2.4 Relevante harmonisierte Normen
- 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben
- 2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen – die GHTF und das IMDRF
-
2.7 Die Situation in den USA
- 2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung
- 2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
- 2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)
- 2.7.4 Food and Drug Administration (FDA)
- 2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten
- 2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- 2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben
- 2.7.8 Vergleich mit Europa
- 3 Qualitätsmanagement
- 4 Risikomanagement
-
5 Lebenszyklus medizinischer Software
- 5.1 Softwareentwicklungsprozesse
- 5.2 Softwareentwicklung
- 5.3 Softwarekonfigurationsmanagement
- 5.4 Softwareproblemlösung und -wartung
- 6 Gebrauchstauglichkeit
- 7 Dokumentenmanagement
- 8 Medizinische Informatik
- Abkürzungsverzeichnis
- Quellenverzeichnis
- Index
- Fußnoten
Product information
- Title: Basiswissen Medizinische Software, 2nd Edition
- Author(s):
- Release date: June 2015
- Publisher(s): dpunkt
- ISBN: 97833864902307
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